Вакцина против краснухи инструкция

Вакцина против краснухи инструкция

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина против краснухи культуральная живая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-000463

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

Стабилизатор — смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл) и 0,025 мл 10 % раствора желатина.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакологическая группа

Показания

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию — в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.

Противопоказания

  • аллергические реакции на компоненты вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
  • иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Читайте также:  Можно ли использовать массажер при варикозе

Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Побочные действия

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности, частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

  • необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.
  • в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
  • у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5мл в ампуле

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,

вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,

Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.

Описание

Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BJ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Читайте также:  Действие инсулина на организм

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

Показания к применению

— активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше

— вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах

— вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде

Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.

— дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Монодозная вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но

Читайте также:  Лапароцентез техника выполнения

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы белого или слегка розового цвета.

1 доза (0.5 мл)
вакцина краснушная живая (вакцинный штамм RA 27/3) 1000 ТЦД 50

Вспомогательные вещества: сорбитол, желатин, L-аргинин а хлорид, мальтоза, лактальбумина гидролизат, L-аланин, натрия хлорид, неомицина сульфат не более 25 мкг.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.

1 доза (0.5 мл) — флаконы (50) в комплекте с растворителем (0.5 мл амп. 50 шт.) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.

Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Особые указания

В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.

После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.

Беременность и лактация

Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.

Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности

Ссылка на основную публикацию
Боль в заднем проходе у подростка
В последнее время у людей все чаще встречается такое заболевание, как геморрой. Заболевание прямой кишки, которое ведет за собой увеличение...
Бешенство у собак фото
Бешенство или рабиес ещё недавно было известно под названием водобоязнь или гидрофобия. Признаки бешенства у собак не всегда бывают ярко...
Бидоп кор инструкция
Состав Одна таблетка средства Бидоп включает 5 или 10 мг гемифумарата бисопролола. Дополнительные вещества: кросповидон, моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая...
Боль в животе понос потеря сознания
Синкопе или, наиболее часто применяющийся термин, обморок - это потеря сознания, характеризующееся своей кратковременностью и сопровождающееся падением. Поэтому нередко применяется...
Adblock detector