Совальди инструкция по применению цена

Совальди инструкция по применению цена

Компания Gilead Sciences производитель и разработчик лекарственной формулы Совальди была основана в 1987 году доктором Майклом Риорданом. Основной специализацией компании с начала ее основания была разработка противовирусных препаратов, направленных на борьбу с гепатитом и ВИЧ-инфекцией.

Головной офис Gilead находится в Калифорнии, сегодня фармкомпания успешно реализует на рынке более 14 наименований препаратов. Одной из самых успешных разработок стал препарат Совальди, предназначенный для лечения вирусного гепатита С в комбинации с другими ингибиторами протеазы, в зависимости от генотипа вируса.

Описание, состав и инструкция Совальди

Совальди – это инновационная лекарственная формула, которая стала спасением для огромного числа заболевших вирусным гепатитом С. Различные комбинации Софосбувира Совальди с одним или двумя активными веществами той же противовирусной фармакотерапевтической группы препаратов, таких как – Ледиспавир, Даклатасвир, Велпатасвир, Рибавирин, дают практически 100% избавление от присутствия вируса в организме. Степень запущенности заболевания не имеет значения. Первое облегчение состояния пациенты отмечают через три недели терапии, что подтверждается и результатами лабораторных исследований. Полное выздоровление наступает через 12 недель – это очень быстро, в сравнении с интерфероном (от 6 месяцев до 1 года).

Терапевтическая схема лечения подбирается в зависимости от выявленного генотипа гепатита С и сопутствующих заболеваний, усиливающих нагрузку на организм – наличие положительного статуса ВИЧ и цирроза печени.

Торговое название – Совальди.

Основное действующее вещество Совальди – Софосбувир 400 мг.

Механизм действия Совальди основан на ингибировании РНК-зависимой полимеразы (белка) NS5B. Препарат в виде аналога уридина трифосфата встраивается в формирующуюся РНК цепочку вируса и обрывает связи, а значит не дает воспроизводится вирусу. Таким образом, вирус полностью погибает и его разрушающее действие на гепатоциты останавливается, при этом никакого влияния на метаболические процессы здоровой клетки Софосбувир не оказывает.

В целом, если строго соблюдать инструкцию Совальди и рекомендации лечащего врача, препарат переносится хорошо, побочное действие наблюдается в редких случаях, однако, как у любого медикамента оно есть.

Принимается препарат раз в сутки, в одно и то же время, пища не влияет на всасываемость. Таблетированную форму нельзя делить, разжевывать, рассасывать, нужно запивать стаканом чистой, негазированной воды.

Необходимо учитывать следующие ограничения при терапии Софосбувиром:

  • беременность и грудное вскармливание;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к любым компонентам препарата, даже вспомогательным;
  • перенесенная трансплантация печени;
  • почечная недостаточность в тяжелой степени с КК меньше 30 мл/мин;
  • не применять больным принимающим такие лекарственные средства как – Рифампицин, Кармазепин, Фенитоин, Амиодарон, трава зверобой.

Могут наблюдаться следующие индивидуальные негативные реакции организма:

  • бессонница, как следствие перемены в настроении, раздражительность;
  • головная боль, нарушение внимания;
  • одышка, особенно при физической нагрузке;
  • тошнота, диарея, боли в животе;
  • сухость кожных покровов, зуд;
  • быстрая утомляемость;
  • болевые ощущения в суставах.

Цена Совальди в российской аптечной сети

Купить Совальди можно в аптеке, однако уровень цен на оригинальную формулу доступен далеко не каждому. Так цена Sovaldi за одну упаковку, состоящую из 28 таблеток, будет варьироваться от 184 до 229 тыс. рублей, в зависимости от выбранной аптеки. Поэтому компания Gilead, под нажимом общественности, из-за цены Совальди продала лицензии на его производство в 91 страну. В России Совальди планируется производить с 2019 года, однако это не предполагает, что цена Sovaldi сразу снизится, препарат также будет доступен узкому кругу покупателей.

Поэтому зачастую рекомендуется выбрать более дешевый по цене, но не уступающий по качеству и эффективности аналог. На рынке и по отзывам хорошо зарекомендовали себя дженерики из Индии. Сразу несколько крупных индийских фармацевтических холдингов, имеющих соответствующие производственные и научно-технические мощности, изготавливают дженерики Софосбувира. У них имеется официальная лицензия от Gilead Sciences и осуществляется постоянный контроль качества со стороны американского партнера.

Аналоги Совальди

Для составления наиболее полного представления о дженериках стоит изучить их список:

  1. Sofokast – под торговой маркой Aprazer производство Natco – самый дешевый;
  2. MyHep от Mylan Pharmaceuticals;
  3. Hepcvir – Cipla;
  4. SoviHep от Cadila Healthcare под торговой маркой Zydus Heptiza;
  5. Virso – Strides Arcolab Ltd.;
  6. Resof – Reddy’s Laboratories;
  7. Sofovir – Hetero Labs;
  8. Hepcinat – Natco.

Наиболее популярные дженерики Совальди в России – это Hepcinat (Natco) и SoviHep от Zydus. Такая популярность объясняется ориентированностью компаний на нужды конечного потребителя – удобство размещения заказа, доставка, рассрочка оплаты у Zydus, и оригинальная формула, которая действительно позволяет полностью вылечиться.

Отзывы о Совальди от покупателей

Только мнение покупателей может наиболее полно описать получаемый эффект от лечения и нюансы, с которыми сталкивается пациент при покупке препаратов. Ниже приведены отзывы Совальди и дженериков.

Игорь, 25 лет., г. Нижний Новгород. Диагноз – хронический гепатит С, 2 генотип.

Лечение от гепатита начал в 2017 году. Мой врач сказал что нужно купить Совальди и Даклинзу но когда я узнал сколько это будет стоить мне стало плохо. Начал копаться в сети ,в форумах. Оказывается имеется альтернатива Совалди – это дженерики причем хвалили индийские. Свой выбор остановил на Совихеп от Зидус. Мне оператор все рассказал по телефону через 3 дня привезли мои лекарства и начал я лечиться. Обошлось мне все дешево особенно если сравнивать с ценой Совальди.))))
Гепатита нет и деньги сберег! Я доволен!))))

Дубовик Елена, 38 лет, г. Москва. Гепатит С первого типа.

Лечусь давно, около десяти лет, опыт у меня большой. Вначале меня лечили интерфероном, такая побочка была, просто ужас, рвота фонтаном, температура, знобило, думала не вынесу я полгода. Но они прошли, а лечение только ослабило вирус, но не убило его. В итоге муж ушел от меня, надоело ему на меня больную смотреть и видеть, как я мучаюсь.
Тут случайно наткнулась на новость, что появились новые препараты от гепатита С и они излечивают полностью, назывались кажется совалди. Стала искать, нашла, но цена кусается, причем сильно. Искала в Интернете информацию и увидела статью о дженериках. Вроде как можно купить совальди дешево, но называться он будет по-другому, а мне какая разница какое название??
Нашла телефон Зидус и Натко, стала звонить, сравнивать, в итоге купила у Зидус, их Велпатасвир и софосбувир. Пила по рекомендации врача. Через неделю мне стало лучше, ушла слабость, боли в животе. После полного курса, всего за три месяца, вирус исчез, анализы подтвердили это. Причем немного была тошнота и все, никакой температуры и рвоты. Может кому-то поможет мой опыт, буду только рада.

Оригинальный препарат софосбувира Совальди — описание, инструкция, ориентировочная цена и замена аналогами

Прорыв в лечении гепатита С

Спустя несколько лет после революционного появления как основы для всех новых перспективных схем лечения хронического гепатита с, в марте 2016 софосбувир был зарегистрирован и в России (№ ЛП-003527, производитель: Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮCи (Ирландия). Теперь этот препарат стал доступен для больных и помогает справиться с такими заболеваниями, как гепатит С, цирроз и рак печени, вызванные HCV-инфекцией. Применение Софосбувир / Совальди приводит к уменьшению концентрации вируса, снижению воспаления и как следствие, — профилактике патологии печени.

До принятия Совальди / софосбувир в России стандартом лечения, общепринятой схемой терапии являлся комбинированный режим пегинтерфероном и рибавирином. Кроме того, что данный стандарт лечения сопровождался многочисленными, зачастую, тяжелыми побочными реакциями организма больного и длился от 6 до 12 месяцев, стоимость курса лечения достигала полутора миллиона рублей, при этом частота рецидивов доходила до 50%. В связи с этим лечение назначалось лишь больным с высоким риском развития цирроза печени.

Что такое Совальди/Софосбувир?

Фармацевтические компании во всем мире долгие годы ведут поиск лекарств, позволяющих бороться с коварным вирусом гепатита С, который мутируя уклоняется от иммунитета человека, прячась в– клетках печени, поражая их, в результате чего вместо мертвых клеток возникает рубцовая ткань, разрастание которой приводит к фиброзу и циррозу печени.

Читайте также:  Сколько длится первая менструация

Таким лекарством и стал софосбувир, который получил торговое название «Sovaldi».

Софосбувир сначала был зарегистрирован Федеральным бюро по лекарственным препаратам (FDA) в США и в конце 2013 года был включен во все стандарты лечения хронического гепатита С, а вскоре показал уникальную активность в подавлении вирусной РНК и стал основой большинства схем терапии HCV инфекции.

Препарат прошел многочисленные клинические испытания и доказал свою эффективность, безопасность и переносимость для пациентов, включая больных с циррозом печени.

Видео о преимуществах Sovaldi в терапии гепатита С

Революционное лекарственное средство софосбувир под брендом Совальди в России спасает жизни тысячам больных, страдающих этим недугом.

Как cофосбувир подавляет вирус?

Софосбувир принадлежит к так называемому классу препаратов прямого действия ППД) –ингибиторам РНК-полимеразы NS5B. Действующее вещество ингибирует (подавляет) производство в клетках белка NS5B, необходимого для воспроизводства вируса гепатита С.

Софосбувир активируется после попадания в желудочно-кишечный тракт человека, проникая в кровь, поддерживает необходимую противовирусную активность в течение до 30 часов. Таким образом, прием одной таблетки (400 мг) в течение суток обеспечивает непрерывное действие препарата.

Режим приема софосбувира

Каждый пациент должен располагать информацией, как правильно принимать софосбувир, а также в какой дозе и в какой комбинации надо принимать препарат. Здесь у нас все однозначно – принимать софосбувир нужно ежедневно один раз в день в дозе 400мг, при этом нельзя раскусывать, разжевывать или ломать таблетку. Изменять самостоятельно дозировку также категорически не рекомендуется.

Согласно рекомендация Европейской ассоциации по изучению болезней печени по лечению гепатита С 2016, а также стандартам ВОЗ, продолжительность лечения может составлять от 12 до 24 недель в зависимости от генотипа вируса, наличия предыдущего лечения и цирроза печени.

Схемы лечения Гепатита С Совальди/Софосбувир

Несмотря на наличие 6 генотипов HCV, а также множества его подтипов, софосбувир пангенотипичен и в различных комбинациях его успешно используют для лечения всех вариаций вируса.

Курс терапии совместно с пегинтерфероном-альфа и рибавирином применяют для лечения пациентов с HCV инфекцией, вызванной генотипами 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 и 6 в течение не менее 12 недель;

Совальди совместно с рибавирином без интерферона назначается пациентам со вторым генотипом HCV, при этом длительность курса терапии должна составлять не менее 12 недель;

Софосбувир плюс ледипасвир (эта комбинация двух препаратов в одной таблетке под торговым название «Harvoni») назначается больным с хроническим гепатитом С, вызванным генотипами 1a, 1b, 4, 5 или 6 длительностью от 12 недель;

софосбувир плюс симепревир – применяют у больных с первым или четвертым генотипом (любых подтипов) в течение не менее 12 недель;

софосбувир с даклатасвиром +/- рибавирин – пангенотипическая схема для лечения всех типов вируса назначается продолжительностью от 12 до 24 недель;

софосбувир с велпатасвир – также пангенотипическая схема для лечения всех типов вируса назначается продолжительностью от 12 недель.

Противопоказания и побочные эффекты

  • Софосбувир применяют исключительно в комбинации с другими препаратами. Самостоятельное применение недопустимо
  • Возможна индивидуальная непереносимость к действующему веществу или компонентам препарата
  • Возможно снижение времени реакции. Принимать осторожно при управлении транспортных средствами
  • Женщинам избегать беременности при приеме препарата совместно с рибавирином или интерфероном альфа
  • Избегать кормления грудью во время терапии

Где купить Софосбувир в России?

Цена Совальди достаточно высока, например, в Евросоюзе стоимость упаковки может составлять 25.000 Евро, в Соединенных Штатах — 67.000 Евро, в Канаде — 45.000 Евро за месячный курс. В России препарат можно купить в интернет аптеках по цене от 200.000 рублей за упаковку, которой хватает на 4 недели лечения. Таким образом, 12-недельный курс будет стоить от 800.000 рублей. Это, несомненно, очень высокая цена за терапию, поэтому мы рекомендуем приобретать дженерики (биоэквивалентные аналоги оригинального препарата), цена на которые начинается от 5000 рублей за упаковку. С ассортиментом Вы можете ознакомиться на нашем сайте в соответствующих разделах, а заказать – на нашем замечательном форуме. Успешного лечения и будьте здоровы!

Отзывы о Совальди/Софосбувир

Ринат

2017-04-26 15:55:23 Россия / Пермь

Всем привет, напишу свой отзыв.

Я начал лечение гепатита еще в марте 2016 года.

Я долго искал, где можно купить софосбувир в Москве или Санкт-Петербурге.

Читал разделы: отзывы софосбувир на сайтах тематики: лечение гепатита С, на сайтах продавцов, на форумах.

Решающим шагом в моем принятом решении купить Совальди — стал совет близкого друга.

Теперь настала пора сделать серьезный шаг, как купить софосбувир, и чтобы еще не быть обманутым. Мошенников в интернете очень много.

Я стал проверять каждый сайт на наличие действительного и настоящего представительства в Индии, и практически у всех, это были данные либо физ лица либо просто левой конторки, не имеющей никакого отношения к медицинской тематики.

Уже не говоря, чтобы это был обязательно проверенный продавец в Индии.

Дебри писать не буду. Я нашел 3 компании, и выбрал из них одну, мне подошло по цене и самое главное, отсутствие посредников в логистической цепочке.

Схему мне помог подобрать врач. Длительность терапии 12 недель, соф+дак.

Во время терапии решил никакие анализы не сдавать, чтобы не тратить деньги.

Зная свой организм, был уверен, что результат должен получить.

Анализ сдал в конце терапии.

Сдавал в Питере в клинике на Миргородской. См. Фото

Через два дня решил пересдать в Инвитро, чтобы быть более уверенным.

Последний раз анализы сдавал, когда жил в Перми в гепато-центре на Пушкина, результат на фото:

Последний анализ сдавал 27. 09. 2016 в Медлабе в Перми

Селиванов Алексей Петрович

2017-03-22 07:42:30 Россия / Барнаул

Год назад сдавая анализы обнаружил у себя гепатит С. Все началось с повышения АЛТ и билирубина. Сначала думали, что это просто результат от выпитого накануне на дне рождения. Послали сдавать анализы на гепатиты. Сдал анализы и ужаснулся — РНК Гепатита С обнаружено. Долго думал, где мог подцепить инфекцию. Так ничего в голову, кроме Стоматолога и переливания крови в детстве не пришло. Отправили опять сдавать кучу анализов, фиброскан, генотипирование. Крупный диагностический центр у нас в городе всего 1 и один Гепатолог. Врач только вздыхал пожимал плечами и отправлял за интерфероном. Начитавшись про побочное действие от этого делалось еще дурнее.

По рекомендации знакомых съездил в ближайший крупный город на прием к Инфекционисту. Каково было мое удивление, когда мне сообщили что гепатит С сейчас не только успешно лечится, но и новые препараты легко переносятся. Сказал, что лечиться можно Совальди, расписал его на курс на 3 месяца и сказал приходить к нему на заключительные анализы.

Спустя еще 2 недели после начала лечения сдал анализы. МИНУС. Этого просто словами не передать. Но домашние рады больше. Теперь не нужно контролировать дома каждый шаг, ложки вилки полотенца, чтобы не дай бог не заразить родных. Спасибо врачу за совет. Надеюсь мой отзыв будет полезным.

Анастасия Карасева

2017-03-12 17:39:25 Россия / Москва

Всем доброго времени суток! Вот и мой отзыв. С диагнозом гепатит С может столкнуться каждый! Не обошла эта участь и нашу семью! Маме перед операцией на глазах назначили анализы и тут как гром среди ясного неба-положительный анализ на гепатит С! Откуда? Как?? За что?? Что делать.
Казалось что на эти вопросы невозможно найти ответы! От куда взялся вирус у моей мамы-до сих пор загадка! Скорее всего от стоматолога, больше просто неоткуда! Биохимический анализ крови показывал завышения АЛТ и АСТ в разы! На УЗИ печени вроде было всё неплохо. Горсти таблеток (Гептор, Урсосан и т. д. ), строгая диета, а анализы всё те же! И так 2 года! Казалось лучше уже не будет! От знакомых узнавали о каких-то жутких препаратах, которые крайне тяжело переносятся, лечение длительное и не 100%-е. Ещё и после самого лечения людям приходилось долго восстанавливаться! Страшно!
Мы не показывали вида, но руки опускались. Пока однажды лечащий врач не сказал маме, что есть Совальди, который побеждает этот вирус и легко переносятся!
Мама начала принимать препарат! На самочувствие это никак не сказывалось. Очень надеялись. Верили. Боялись. Переживали. И вот прошёл месяц, точнее 28 дней! Всего 1 месяц из 3-х! Время сдавать контрольные анализы! Мучительное ожидание результатов и. Чудо. Вируса нет, АЛТ и АСТ в норме.
В это невозможно поверить. Но это правда. И это ПОБЕДА. Конечно ещё нужно два месяца принимать таблетки, чтоб закончить курс! Но результат уже на лицо. Это такое счастье.

Читайте также:  Ликопрофит для чего

Препарат Совальди зарегистрирован американской Food and Drug Administration в декабре 2013 года. Основной компонент лекарственного средства – вещество софосбувир, обладающее выраженной противовирусной активностью. Появление медикамента на фармацевтическом рынке позволило радикально изменить принципы терапии гепатита С.

До разработки и введения софосбувира в клиническую практику для терапии HCV-инфекции преимущественно применяли интерфероновые схемы. Хотя доктора стараются отдавать предпочтение пегилированным формам интерферона (ПЕГ-ИФН), характеризующихся продолжительным действием, подобная методика лечения имеет ряд недостатков.

Механизм действия ПЕГ-ИФН связан с активизацией противовирусного иммунитета на клеточном уровне, что в сочетании с рибавирином оказывало достаточно сильный терапевтический эффект. Но с другой стороны, реализация действия ИФН зависит от ряда факторов, к которым относят строение гена IL-28В, массу тела, механизм выработки антител и др. Именно с этим связывают данные клинических исследований, в соответствии с которыми устойчивый вирусологический ответ при схеме рибавирин + интерферон достигался не более чем у 55–60%. Для сравнения, данная цифра при приеме Совальди на протяжении 12 или 24 недель составляет 98%.

К преимуществам лекарственного средства относят:

  • возможность назначения при всех генотипах HCV;
  • хорошую переносимость, низкую частоту побочных реакций;
  • минимальный риск формирования резистентности.

Совальди можно назвать универсальным препаратом. Современные схемы терапии подразумевают сочетание софосбувира с другими медикаментами таргетного действия. Однако FDA в 2014 году одобрила протоколы применения Совальди в комбинации с рибавирином и интерферонами пролонгированного действия.

Производитель

Совальди (Sovaldi) – торговое название софосбувира, запатентованное компанией Gilead Science, США, которая и является производителем препарата. Это американская биофармацевтическая корпорация, известная своими разработками в области терапии различных вирусных инфекций, в том числе и потенциально опасных для жизни человека – гепатитов В и С, ВИЧ, гриппа и др.

Компания была основана в конце 1980-х годов и изначально занималась проблемами онкологических заболеваний. Однако в начале 2000-х годов подразделение, фокусирующееся на производстве медикаментов для терапии раковых новообразований, было продано. С тех пор деятельность Gilead распространяется только на вирусные инфекции различной этиологии. Сейчас корпорация выпускает не только софосбувир, но и его фиксированные комбинации с другими противовирусными средствами (например, Harvoni, Epclusa, Vosevi). В России препарат Совальди зарегистрирован с 2016 года.

Инструкция по применению

На сегодняшний день в клинической практике успешно применяется около 10 схем терапии HCV-инфекции на основе софосбувира. Некоторые подразумевают дополнительный прием лекарства Даклинза, другие – использование пегилированных интерферонов и рибавирина. Инструкция по применению Совальди описывает лишь основные аспекты терапии, поэтому самолечение противопоказано. Прием препарата должен контролироваться врачом и при необходимости корректироваться.

Лекарственная форма

Совальди выпускается в виде таблеток.

Описание и состав

Таблетки предназначены для перорального приема. Пилюли покрыты твердой оболочкой, не содержащей биологически активных веществ, только вспомогательные компоненты: полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и желтый оксид железа.

Действующее вещество – софосбувир, концентрация в одной таблетке 400 мг. Для обеспечения фармакологических свойств препарата в его состав введены диоксид титана, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза.

Фармакодинамика

В репликации вириона HCV особую роль играет РНК-зависимая РНК-полимераза NS5В. Данное соединение представляет собой протеин, отличающийся сигнальной якорной последовательностью. В структуре NS5В выделяют несколько доменов – пальцевые, ладонные, большого пальца. Их взаимодействие и обеспечивает создание каталитического центра синтеза цепей РНК HCV с положительным и отрицательным зарядом. В дополнение, NS5В определенным образом взаимодействует с органеллами клеток печени, поддерживая процессы распространения вируса.

Механизм действия

Основной компонент препарата не обладает терапевтической активностью и является пролекарством. После приема таблетки начинаются процессы гидролиза и дезаминирования. В результате образуется метаболит (из-за сложного химического названия в медицинской литературе его обозначают как GS-331007). Его концентрация составляет около 90% от общего количества софосбувира.

GS-331007 быстро проникает внутрь клеток печени и подвергается трифосфоризированию с образованием уридинового аналога GS-461203. Киназы, необходимые для подобной реакции, в достаточном количестве находятся в гепатоцитах, поэтому метаболические превращения начинаются уже при первом прохождении через печень.

По структурному строению GS-461203 схож с физиологическим уридиновым нуклеотидом. Поэтому вирусная РНК-полимераза «встраивает» его в цепочку РНК, что ведет к прерыванию процесса репликации. При этом GS-461203 селективно угнетает синтез РНК HCV, не оказывая влияния на клеточный цикл не пораженных вирусом гепатоцитов.

Участок NS5В отличается постоянством структуры, поэтому Совальди эффективен при всех генотипах вируса гепатита С.

Противовирусная активность

По данным клинических испытаний в культуре клеток, противовирусная активность софосбувира колеблется в диапазоне 0,014–0,11 мкмоль в зависимости от генотипа HCV. При этом подтверждена эффективность препарата как при распространенных разновидностях гепатита С, так и при редко диагностируемых на территории России генотипах.

Резистентность

Отсутствие результата проводимого лечения может быть связано с мутациями на участке NS5B. Для исключения подобного осложнения Совальди следует обязательно сочетать с другими противовирусными средствами (обычно, это Daclinza).

Перекрестная резистентность

Перекрестной резистентности не отмечается. При наличии мутаций структуры HCV, обуславливающей отсутствие эффекта от приема Совальди, пациенты «отвечают» на использование других противовирусных средств прямого действия.

Дети

В клинических исследованиях не участвовали пациенты младше 18 лет.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры оценивались в ходе испытаний с участием как здоровых людей, так и пациентов с диагностированным гепатитом С.

Абсорбция

После приема таблетки пиковые концентрации в плазме отмечают в промежуток от 30 минут до 2 часов (срок не зависит от принятой дозы софосбувира). Метаболит GS-331007 достигает максимального уровня через 2–4 часа. Показатели AUC активного компонента препарата при сочетанной терапии с рибавирином составляли около 970 нг/мл, что на 60% выше, чем у здоровых людей. Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию медикамента.

Распределение

Связывание с белками плазмы достигает 65%. Для продукта биотрансформации GS-331007 эта цифра гораздо меньше.

Метаболизм

Биотрансформация Софосбувира осуществляется в печени. Происходящие реакции катализируются ферментами катепсином А и/или карбоксилэстеразой 1. Образующиеся в результате соединения обладают выраженной противовирусной активностью, в отличие от софосбувира в первоначальном виде.

Элиминация

Лекарственное вещество выводится через почки, кишечник и респираторный тракт в пропорциях 80%, 14% и 2,5% соответственно. Преимущественно софосбувир выделяется с уриной в виде метаболита GS-331007 (78%). Период полувыведения как основного компонента, так и продуктов биотрансформации редко превышает 27 часов.

Особенности фармакокинетики Совальди

Расовая и половая принадлежность не влияет на фармакокинетику препарата. Что касается возраста, в клинических испытаниях участвовали люди 19–75 лет, при этом особых различий выявлено не было. Фармакологические свойства Совальди у детей, подростков младше 18 лет и пожилых пациентов старше 75 лет не установлены.

Даже незначительные нарушения функции почек сопровождаются выраженным изменением параметра AUC на 56% по сравнению со здоровыми пациентами. При тяжелых ренальных патологиях эта цифра возрастает.

Читайте также:  Симптомы опущения почек у мужчин

Поражения печени не оказывают значительного влияния на фармакокинетику.

О действующем веществе

Международное непатентованное название (МНН) активного компонента препарата – Sofosbuvir. Структурная эмпирическая формула – С22Н29FN3О9Р, молекулярная масса 529,45. Внешне представляет собой белый или белоснежный кристаллический порошок, показатель растворимости превышает 2 мг/мл при уровне рН 2–7,7 и температуре 37°С. Код по АТХ J05АХ15.

Показания к применению

Лекарство предназначено для терапии хронической формы гепатита С 1–6 генотипов. Препарат может применяться у пациентов с раком печени (при проведении лечения до трансплантации), коинфекцией ВИЧ.

Противопоказания

По сравнению с интерфероновыми схемами, к применению Совальди противопоказаний значительно меньше.

Назначение препарата ограничено при:

  • индивидуальной непереносимости любого из компонентов лекарства;
  • беременности и грудном вскармливании;
  • в возрасте младше 18 лет;
  • нарушениях функции почек.

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности, Совальди также не назначают при одновременном инфицировании гепатитами В и С. Неизвестно, насколько результативно применение препарата при рецидиве HCV.

При комбинированной терапии учитывают противопоказания к приему других медикаментов, входящих в назначенную схему.

Дозировка и как принимать лекарство

Суточная дозировка стандартна и не зависит от режима терапии и других принимаемых препаратов – 400 мг, что соответствует одной таблетке в сутки. Пьют пилюлю во время еды, 1 раз в день, желательно, в одно и то же время. Чтобы не нарушить фармакодинамические свойства препарата, таблетку нельзя разламывать, принимать по частям или в измельченном виде. Продолжительность курса зависит от генотипа, сопутствующих инфекций, состояния печени и составляет или 12, или 24 недели.

Пропуск таблетки

Принимать пропущенную таблетку имеет смысл, если с момента времени приема прошло не более 18 часов. В противном случае пилюлю пропускают и продолжают курс лечения в прежнем режиме. Но об этом следует обязательно сообщить врачу.

Пожилые пациенты

Больным младше 75 лет коррекции дозы не требуется. У более пожилых пациентов опыт применения Совальди отсутствует.

Дети

Препарат противопоказан до достижения 18-летнего возраста.

До и после трансплантации печени

В соответствии с международными протоколами, показанием к трансплантации печени является тяжелое течение гепатоцеллюлярной карциномы. Лечение гепатита С Совальди (в стандартной дозировке) начинают в том случае, если до предполагаемого срока хирургического вмешательства полгода и более. Если же до трансплантации менее 6 месяцев, терапию откладывают до послеоперационного периода.

Почечная недостаточность

При показателях клиренса креатинина 30 мл/мин и менее применение лекарства противопоказано. При незначительных поражениях почек изменения дозы софосбувира не требуется, однако лечение проводят с обязательным контролем параметров работы мочевыделительной системы.

Печеночная недостаточность

Совальди назначают в терапевтически обоснованной дозе 400 мг.

Схема комбинированной терапии

Рекомендованные и утвержденные FDA схемы курса лечения в зависимости от генотипа HCV-инфекции приведены в таблице.

Особенности течения гепатита С (в том числе при коинфекции ВИЧ, компенсированном циррозе, гепатоцеллюлярной карциноме) Протокол лечения
1 генотип
  1. Совальди + ледипасвир, не предусматривает применения ИФН, 12 недель.
  2. Совальди + симепревир, без ИФН, 12 недель.
  3. Совальди + даклатасвир, при упорном течении HCV, наличии сопутствующих заболеваний возможно добавление к схеме рибавирина, 12 недель.
  4. Совальди + рибавирин + ПЕГ-ИФН, 12 недель.
2 генотип Совальди + рибавирин, 24 недели
3 генотип
  1. Совальди + рибавирин, 24 недели
  2. Совальди + даклатасвир (возможно добавление рибавирина по показаниям), 12 недель
4 генотип Совальди + рибавирин + ПЕГ-ИФН, 12 недель
5 и 6 генотип Совальди + даклатасвир, 12 недель

В среднем продолжительность терапии составляет 12 недель, но при сопутствующих заболеваниях, ВИЧ, компенсированном циррозе возможно назначение Совальди и других препаратов, определенных по протоколу, на 24 недели. При гепатоцеллюлярной карциноме вне зависимости от генотипа софосбувир назначают в комбинации с рибавирином на 48 недель (то есть до операции).

Снижение дозы Совальди нецелесообразно из-за утраты противовирусной активности. Поэтому при развитии побочных реакций уменьшают количество применяемого рибавирина и/или ИФН.

Побочные эффекты

Совальди применяют в сочетании с другими препаратами. Аналогичной тактики придерживались и в ходе клинических исследований, поэтому выделить побочные реакции, типичные исключительно для софосбувира, не представляется возможным.

Имеются лишь крайне ограниченные данные о монотерапии софосбувиром. Типичными нежелательными явлениями были слабость и тошнота.

Люди, проходящие стандартный курс терапии, предъявляли жалобы на следующие состояния (в скобках указано соотношение безинтерфероновых схем/дополнительное применение ИФН, назначенных на 12 и 24 недели):

  • общую слабость (30–38/55–59%);
  • головную боль (24–30/36–44%);
  • тошноту (13–22/29–34%);
  • расстройства сна (15–16/25–29%);
  • кожный зуд (11–27/17%);
  • анемию (6–10/12–21%);
  • астенический синдром (6–21/3–5%);
  • снижение аппетита (6/18%);
  • озноб (2/17–18%);
  • гриппоподобные симптомы (3–6/16–18%);
  • повышение температуры (4/14–18%);
  • расстройства стула (9–12/12–17%);
  • мышечную боль (6–9/14–16%);
  • психоэмоциональные расстройства, особенно чрезмерную раздражительность (10/13–16%).

При этом на фоне приема таблеток не зарегистрировано гемотоксических осложнений, в частности, критического снижения уровня нейтрофилов, тромбоцитов и других форменных элементов крови.

Профиль безопасности

В медицинской литературе были опубликованы клинические случаи, когда умерло несколько человек на фоне приема Совальди. Но специалисты установили, что причиной летального исхода был не софосбувир, а слишком тяжелые поражения печени из-за позднего обращения к врачу. В целом, риск побочных реакций не зависит от наличия коинфекции, возраста, пола и других факторов (исключая противопоказания к применению и некоторые потенциально опасные лекарственные комбинации).

Взаимодействие

Многие пациенты с гепатитом С страдают от сопутствующих патологий, в частности, ВИЧ, при котором показана антиретровирусная терапия. Некоторым необходим прием иммуносупрессоров в связи с трансплантацией печени.

Клинические исследования не показали значимых взаимодействий с основными медикаментами, принимаемыми в таких случаях:

  • Циклоспорином;
  • Такролимусом;
  • Метадоном;
  • Рилпивирином;
  • Ритановиром;
  • Ралтегнавиром;
  • Тенофовиром.

Софосбувир сочетается и с другими противовирусными препаратами для лечения гепатита С.

Однако следует принимать во внимание фармакокинетическое взаимодействие с лекарствами – индукторами кишечного Р-гликопротеина, выполняющего роль «переносчика». Так, не рекомендован одновременный прием с:

  • противосудорожными средствами (Карбамазепином, Фенитоином и др.);
  • некоторыми антимикробными препаратами (Рифабутином, Рифампицином);
  • растительными лекарствами на основе зверобоя;
  • антиретровирусной комбинацией Типранавир + Ритонавир.

Противопоказано сочетание Совальди с Амиодароном из-за высокого риска выраженной брадикардии и других нарушений сердечного ритма. С медикаментами класса β-адреноблокаторов софосбувир назначают с осторожностью и под постоянным наблюдением кардиолога.

Совместимость с алкоголем

Спиртные напитки противопоказаны при гепатите С, поэтому исследований на предмет сочетания Совальди с алкоголем не проводилось.

Беременность и лактация

Применение при беременности и грудном вскармливании противопоказано.

Влияние на репродуктивную функцию

В экспериментах на грызунах не установлено влияния софосбувира на фертильность в дозах, значительно превышающих клинически рекомендованные.

Особые указания и меры предосторожности

Терапевтический курс должен проводиться только под контролем врача.

Общие указания

Лекарство не предназначено для приема в режиме монотерапии. В комбинации должны обязательно назначаться рибавирин, другие противовирусные препараты прямого действия, интерфероны (предпочтительно, пегилированные). При этом возможно использование неоригинальных средств. Допускается замена на российские и зарубежные аналоги, например, Совальди + египетский даклатасвир.

Брадикардия

Риск расстройства сердечного ритма повышается при одновременном приеме блокаторов β-адренорецепторов, в особенности, Амиодарона. Пациентов, принимающих медикаменты данного класса, информируют о риске подобного осложнения. В первые две недели лечения необходим постоянный контроль уровня АД, ритма сердечных сокращений и наблюдение кардиолога.

Хронический гепатит генотипов 1,4,5,6, (в том числе лечение без интерферона)

Подтверждена эффективность Совальди при всех разновидностях HCV. Но окончательно неизвестно, будет ли результативен прием софосбувира при рецидиве заболевания либо при проведенном ранее лечении. Назначение препарата возможно, однако длительность терапии определяется индивидуально.

Коинфекция ВГВ

Опыт применения ограничен.

Беременность и одновременное использование рибавирина

Установлено, что рибавирин обладает тератогенным и эмбриотоксическим эффектом, поэтому препарат противопоказан при беременности. Совальди не продемонстрировал такого действия в ходе клинических экспериментов с участием животных. Однако его применение при вынашивании ребенка также ограничено.

Почечная недостаточность

При выраженном нарушении функции почек прием и противопоказан.

Передозировка

Не сопровождается выраженным ухудшением состояния. Лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Ссылка на основную публикацию
Сколько проходят прыщи
Третью неделю уже лечу угревую сыпь по всему лицу и шее, а никак не проходит. Похожа на акне, потому что...
Симптомы аппендицита у детей 12 лет
Боль в животе, слабость, повышение температуры тела могут быть симптомами как отравления, так и аппендицита. В последнем случае важно действовать...
Симптомы артроза голеностопного сустава
Артроз голеностопного сустава – это хроническая патология хряща сочленения, которая развивается постепенно. При этом ткани становятся тонкими, разрушаются. Если вовремя...
Сколько раз можно делать рентген детям
7 минут Автор: Любовь Добрецова 24637 Диагностические исследования, функциональной основой которых является рентгенологическое излучение, смело можно назвать наиболее распространенными методиками,...
Adblock detector