Софосбувир инструкция на русском языке

Софосбувир инструкция на русском языке

Vihep SL – комбинированное средство, оказывающее целенаправленное противовирусное воздействие на причину гепатита С. Купить препарат на основе Софосбувир и Ледипасвир рекомендуется при острых и хронических формах вирусного заболевания, циррозных и фиброзных процессах в печени. Центр «GenericNames» оказывает помощь пациентам с различными генотипами болезни. В нашем ассортименте – недорогие дженерики от надежных производителей, которые помогут избавиться от вируса и его последствий безболезненно и без значительных финансовых потерь.

Форма выпуска и принцип действия Софосбувир и Ледипасвир

Для удобства приема и расчета оптимальной дозировки Vihep SL выпускается в форме таблеток, не имеющих специфического вкуса и запаха. В каждой таблетке активными действующими веществами являются:

  • Ледипасвир (90 мг). Блокиратор РНК-полимеразы, предотвращающий распространение вируса на здоровые ткани печени. Ингибируя белок NS5A, компонент не позволяет «разрезать» нуклеиновую цепочку на части.
  • Софосбувир (400 мг). Останавливает воздействие вируса непосредственно на клетки, предотвращая разрушение ядра. В состав вещества входят трифосфат, который встраивается в РНК вируса, спаивая его и одновременно блокируя. Клинические исследования доказали эффективность компонента в отношении наиболее распространенных в Европе и Азии генотипов гепатита С: 1, 2, 3 и 4.

Для усиления действия препарата в состав включены микроэлементы: коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа диоксид титана, что обеспечивает естественную регенерацию тканей после устранения вируса. Приобрести Софосбувир и Ледипасвир по адекватной стоимости стоит не только по причине его эффективности, но и заботясь о безопасности для всего организма.

Важно: Препарат действует целенаправленно, не вступает в реакции со здоровыми клетками, соответственно, не приводит к негативным последствиям.

Показания и противопоказания

Приобрести Софосбувир и Ледипасвир рекомендуется при:

  • Вирусном гепатите С в острой форме.
  • Хроническом состоянии заболевания.
  • Наличии фиброзов печени вирусного характера.
  • Циррозе печени, в том числе и получившем распространение на значительные участки органа.

Противопоказаниями к применению являются:

  • Несовершеннолетие. Действие фармсредства на юный организм не изучалось, поэтому до 18 лет лечиться Vihep SL не рекомендуется.
  • Беременность и лактация. В период гормональной перестройки женского организма даже локальное воздействие противовирусного препарата нецелесообразно, поскольку отражается на материнском (соответственно, детском) организме.

Индивидуальная непереносимость веществ, входящих в состав. Согласно инструкции Софосбувир и Ледипасвир, осторожно принимать препарат стоит пациентам в возрасте старше 55 лет, особенно если в комплексе используются лекарства, оказывающие влияние на сердечно-сосудистую систему.

Побочные эффекты и расчет схемы лечения

Среди выявленных побочных эффектов:

  • общая слабость;
  • светочувствительность кожи;
  • тошнота;
  • головокружения;
  • диарея.

Физиологические симптомы, как правило, прекращаются после адаптации организма к действию лекарства. Светочувствительность сохраняется на протяжении всего курса лечения, поэтому во время приема Vihep SL следует поберечься от действия солнечных лучей.

Таблетки выпускаются согласно оптимальным срокам лечения: 84 таблетки (12 недель, один курс), 168 таблеток (24 недели, два курса). Обычно для блокировки вируса гепатита С достаточного 1 курса лечения, 24-недельный прием таблеток рекомендуется в сложных ситуациях или при вирусном поражении печени.

Купить недорого Софосбувир и Ледипасвир в Москве и СПб предлагает центр проекта «GenericNames». Чтобы получить подробную информацию и связаться с производителем, заполните форму на сайте.

Наши преимущества

Софосбувир инструкция на русском языке

Софосбувир — это ингибитор РНК-полимеразы NS5B, подавляющий репликацию (размножение) вируса гепатита С. Это новейший препарат прямого противовирусного действия.

Лекарство действует непосредственно на вирус гепатита С. Софосбувир блокирует основные этапы размножения вируса. Используется для терапии пациентов с первым, вторым, третьим и четвертым генотипом вируса. Для лечения первого и четвертого генотипов, необходима комбинация Софосбувира с Пегинтерфероном и Рибавирином, для второго и третьего – только с Рибавирином. Схема лечения видоизменяется в зависимости от наличия цирроза печени и того, как пациент отреагировал на предыдущую терапию.

Показания к применению

Лекарство применяется для лечения хронического гепатита С у взрослых в комбинации с другими противовирусными препаратами .

Препарат принимается один раз в сутки в дозировке 400 мг (1 таблетка). Таблетку лучше не разжевывать, так как она имеет насыщенный горький вкус. Лекарство лучше принимать во время еды, запивая обильным количеством воды. Принимайте препарат ежедневно, в одно и то же время.

Рекомендованная схема лечения для каждого генотипа:

Рекомендации EASL 2016 по терапии моноинфекции ВГС или ко-инфекции ВИЧ/ВГС у пациентов без цирроза , включая ранее не получавших терапию и пациентов, потерпевших вирусологическую неудачу при терапии пегилированным интерфероном и рибавирином.

Рекомендации EASL 2016 по терапии моноинфекции ВГС или ко-инфекции ВИЧ/ВГС у пациентов с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью), включая ранее не получавших терапию и пациентов, потерпевших вирусологическую неудачу при терапии пегилированным интерфероном и рибавирином

*** — при наличии предикторов плохого ответа — 24 недели в сочетании с рибавирином;

В целом, препарат переносится хорошо и не имеет ярко выраженных побочных явлений. Самые распространенные из них – это усталость, головная боль и тошнота. Выраженность побочных эффектов возрастает при комбинированной терапии с интерфероном и другими противовирусными препаратами.

Читайте также:  Защищает ли презерватив

С помощью данной таблицы вы сможете ознакомиться со всеми побочными эффектами, замеченными в ходе многочисленных испытаний.

Начав терапию Софосбувиром, внимательно следите за своим самочувствием. Докладывайте лечащему врачу о малейших отклонениях от нормы или побочных проявлениях.

Препарат нельзя принимать:

  • детям и подросткам до 18 лет;
  • во время беременности;
  • в период кормления грудью;
  • при повышенной чувствительности к действующему веществу.

Указанным группам пациентов нельзя проходить терапию Софосбувиром, так как клинических испытаний для данных групп не проводилось.

Женщины репродуктивного возраста должны принимать препарат с осторожностью, потому что на данный момент влияние Софосбувира на репродуктивные функции точно не установлено.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной и печеночной недостаточностью должны проходить лечение только под тщательным наблюдением врача. Для легкой степени почечной и печеночной недостаточности изменение дозировки не нужно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат применяется в комбинации с другими противовирусными средствами только в том случае, когда эффективность превышает возможные осложнения. Препарат не следует комбинировать с Боцепревиром или Телапревиром.

В терапевтической дозе 400 мг в сутки препарат не влияет на продолжительность интервала QT и не вызывает нарушений в работе сердечно-сосудистой системы.

  • лечение должно проводиться только под тщательным наблюдением доктора;
  • лекарство рекомендуется принимать в комбинации с другими противовирусными препаратами;
  • монотерапия Софосбувиром не рекомендуется;
  • рекомендованная доза для взрослых – 400 мг в день (1 таблетка) во время еды;
  • не снижайте суточную дозу препарата;
  • лекарство имеет неприятный горький привкус, поэтому препарат лучше не разжевывать и не делить на части;
  • если в течение двух часов после приема лекарства случилась рвота – примите дополнительную таблетку;
  • если рвота случилась по истечению двух часов – дополнительная таблетка не требуется;
  • когда прием препарата не состоялся по каким-либо причинам, сразу выпейте пропущенную таблетку. В следующий раз можно принимать таблетку в обычное время;
  • во время лечения воздержитесь от видов деятельности, которые требуют скорости реакции и повышенного внимания.

Овальные таблетки в дозировке 400 мг. По 28 таблеток в упаковке.

Держите препарат в сухом, защищенном от солнца и недоступном для детей месте. Дата изготовления и срок хранения указаны на упаковке. Не принимайте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить препарат следует при температуре от 15 до 30° С.

Одна таблетка содержит 400 мг Sofosbuvir.

Индийская фармацевтическая компания Natco Pharma, Ltd. Co. Изготовлено по лицензии фармацевтической компании Gilead.

На данной странице вы можете ознакомиться с дополненной и упрощенной версией официальной инструкции к препарату Гепцинат. Перед началом терапии обязательно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом и ознакомьтесь с описанием препарата от производителя.

Описание препарата предоставлено с ознакомительной целью и не является призывом к самолечению. Только квалифицированный врач может принять решение о назначении Софосбувира. Обязательно обратите внимание на противопоказания и побочные эффекты.

У нас вы можете купить индийский Софосбувир по самой доступной цене.

Предназначено для гепатологов, а также для стационарного лечения

Инновационное лекарство, ставшее основным источником надежды для всех, кто борется с ВГС – софосбувир. Известно, что процент полностью излечившихся при терапии, основанной на приеме этого вещества, составляет не менее 95%. Примечательно, что он подходит для лечения гепатита С всех генотипов, а также применяется в случае с коинфекцией ВИЧ и даже при развитии цирроза.

Препарат Софосбувир
Официальная инструкция по применению
на русском языке

Оглавление:

1.0 Описание

Таблетки Софосбувира 400 мг.

Софосбувир является нуклеотидным аналоговым ингибитором ВГС полимеразы NS5B. Название софосбувира в системе ИЮПАК — (S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)-(phenoxy)phosphorylamino)propanoate. Вещество имеет молекулярную формулу C22H29FN3O9P и молекулярную массу 529,45. Также имеет следующую структурную формулу:

Как вещество софосбувир имеет белую кристаллическую или тускло-белую форму, слаборастворимую в воде. Растворимость при температуре 37° — ≥ 2 мг/мл в пределах интервала pH 2-7.7.

Таблетки софосбувира предназначены для перорального приема. В каждой таблетке содержится 400 мг. действующего вещества. Из вспомогательных и неактивных – коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, маннитол и микрокристаллическая целлюлоза.

Таблетки также имеют форму капсулы с оболочкой, состоящей из следующих компонентов: пропиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, оксид железа красный.

2.0 Клиническая фармакология

2.1 Механизм действия

Софосбувир – это антивирусный агент прямого действия, являющийся ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гепатита С, используемой вирусом для репликации.

2.2 Фармакодинамические характеристики

Влияние на электрокардиограмму

При соблюдении дозы в 400 и 1200 мг. софосбувир не оказывает воздействия на интервал QT.

2.3 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Оценка фармакокинетических характеристик софосбувира и главного метаболита GS-3310007 проводилась на основе наблюдения за здоровыми пациентами взрослого возраста, а также за больными хроническим гепатитом С. Максимальное содержание препарата в плазме отмечается после 0,5-2 часов с момента принятия таблетки (дозировка при этом значения не имеет). В отношении GS-3310007 максимальное содержание фиксировалось в период с 2-4 часов с момента принятия таблетки.

Читайте также:  Диагностика острого почечного повреждения

Помимо этого осуществлялось наблюдение за пациентами принимавшими рибавирин (без пегинтерферона или с ним). В их случае в среднем геометрическом равновесном состоянии AUC0-24 концентрация софосбувира (N=838) и GS-3310007 (N=1695) в среднем оценивалась как 828 нг.час/мл и 6790 нг.час/мл.

В отношении здоровых испытуемых, принимавших исключительно софосбувир, AUC0-24 концентрация софосбувира фиксировалась на 34% больше, а AUC0-24 метаболит GS-3310007 – на 39% меньше, чем у пациентов с вирусом гепатита С.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Взаимодействия софосбувира и метаболита GS-3310007 с едой на Cmax или AUC0-inf не отмечалось. Вывод – прием софосбувира не зависит от еды.

Распространение

Софосбувир приблизительно на 61-65% связан с протеинами человеческой плазмы, и данная связь не зависит от концентрации вещества от 1 μg/мл до 20 μg/мл. Белковая связь в плазме с метаболитом GS-3310007 минимальна. После единичного приема софосбувира здоровыми людьми, показатель С-радиоактивности в плазме составлял 0,7.

Усвоение

Метаболизм софосбувира происходит преимущественно в печени, при этом вещество преобразуется в нуклеотидный аналог трифосфата GS-461203. Порядок метаболизма включает упорядоченный гидролиз карбоксильного сложноэфирного соединения, в качестве катализатора для которого выступает человеческий катепсин А (catА), либо карбоксилэстераза 1 (CES1). Также в процессе усвоения гистидин триада протеин 1(HINT 1), связывающий нуклеотиды, осуществляет расщепление фосфорамидата с дальнейшим фосфорилированием через биологический синтез пирамидального нуклеотида. Результатом дефосфориляции в формации нуклеотида метаболита GS-3310007 является невозможность продуктивной рефосфориляции и отсутствие антивирусного воздействия в искусственных условиях.

После однократного приема 400 мг. софосбувира, софосбувир и метаболит GS-3310007 высвобождают приблизительно 4% и >90% лекарственного действия.

Вывод из организма

После единичного приема таблетки в 400 мг., общий вывод вещества составил 92%, при этом 80%, 14% и 2,5% были выведены через мочу, фекалии и дыхание соответственно. Из 80% вещества, выведенного через мочу, 78% пришлось на долю GS-3310007 и 3,5% на софосбувир. В среднем период полураспада вещества (софосбувира и GS-3310007) составляет от 15 мин. до 27 часов.

Особые группы

Раса

Фармакокинетический анализ при наблюдении за пациентами в ВГС не выявил связи между расой и взаимодействием софосбувира и GS-3310007.

Половая принадлежность

Фармакокинетические различия при взаимодействии софосбувира и GS-3310007 в случае с мужчинами и женщинами отсутствуют.

Пациенты детского возраста

Эффект от воздействия софосбувира на пациентов детского возраста не установлен.

Пациенты старшего возраста

При анализе воздействия софосбувира и GS-3310007 на пациентов с ВГС не выявлено особых замечаний о влиянии вещества на людей преклонного возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью

В отношении пациентов с почечной недостаточностью безопасность и эффективность софосбувира не установлены. Рекомендованная доза для людей, страдающих почечной недостаточностью, либо находящихся на последней стадии развития болезни почек, не предусмотрена.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности в любой стадии не рекомендуется изменять дозу софосбувира.

3.0 Микробиология

Механизм действия

Софосбувир является ингибитором вирусной (ВГС) РНК полимеразы NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – это нуклеотидное лекарственное вещество, проходящее через внутриклеточный метаболизм и формирующее фармакологически активный уридиновый аналог трифосфата (GS-461203), который далее встраивается в цепь вирусной РНК посредством полимеразы NS5B и завершает цепь. При биохимическом изучении GS-461203 ингибировал полимеразную деятельность рекомбинанта NS5B следующих генотипов ВГС: 1b, 2a, 3a и 4a с IC50 в промежутке от 07 до 2,6 μМ. GS-461203 не является ингибитором человеческих ДНК, РНК полимеразы и митохондриевой РНК полимеразы.

Противовирусная активность

Во время изучения репликонов вируса гепатита С, EC50 оценка софосбувира против репликонов вирусных генотипов 1b, 2a, 3a и 4a полного размера и химерных репликонов 1b варьировалась от 0,014 до 0,11 μМ. Среднее значение EC50 софосбувира против химерных репликонов, зашифровывающих NS5B цепи от клинических изолятов составляло 0,062 μМ для генотипа 1a (в пределах 0,029-0128 μМ; N=67); 0,102 μМ для генотипа 1b (в пределах 0.045-0.170 μМ; N =29); 0,029 для генотипа 2 (в пределах 0,014-0,081 μМ; N=15); и 0,081 для генотипа 3 (в пределах 0,024-0,181 μМ; N=106). В исследовании вирусных инфекций, EC50 оценки софосбувира против генотипов 1a и 2a составляли 0,03 и 0,02 μМ соответственно. Присутствие 40% человеческой сыворотки не оказывает влияния на противовирусные (в отношении ВГС) свойства софосбувира. В совокупности с интерферонами альфа и рибавирином софосбувир не оказывает негативного воздействия на снижение уровня РНК вируса гепатита С в репликонах клеток.

Резистентность

В клеточной культуре

Вирусные репликоны, с невыраженной восприимчивостью к софосбувиру отмечались во многих клеточных культурах разных генотипов, среди которых также 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a. Во всех перечисленных случаях пониженная чувствительность к софосбувиру объяснялась заменой S282T в NS5B. Замена M289L осуществляется наряду с заменой S282T в случае с генотипами 2a, 5 и 6. Сайт-ориентированный мутогенез замены S282T в репликонах 8 генотипов обеспечивает невосприимчивость к действию софосбувира от 2 до 18 крат, подавляя вирусное воспроизводство на порядок от 89 до 99% в сравнении с соответствующим вирусом дикого происхождения. В биохимических исследованиях рекомбинант NS5B полимеразы вирусных генотипов 1b, 2a, 3a, 4a, демонстрирующих замену S282T показывали снижение восприимчивости к GS-461203 наравне с вирусами дикого происхождения.

Читайте также:  Лучшие гормональные контрацептивы

Перекрестная резистентность

ВГС репликоны демонстрировавшие низкую восприимчивость к софосбувиру посредством замены S282T сохраняли чувствительность к ингибиторам NS5B и рибавирину. ВГС репликоны, демонстрировавшие устойчивость к рибавирину посредством замены T390I и F415Y, остаются чувствительными к софосбувиру. В свою очередь софосбувир сохранял активность против ВГС репликонов с NS3/4A ингибитором протеазы, NS5B ненуклеотидным ингибитором и NS5A ингибитором резистентного вида.

4.0 Показания к применению

Софосбувир является частью терапии, направленной на лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов.

Продуктивность софосбувира была отмечена в случае с пациентами с 1, 2, 3 и 4 генотипом ВГС, а также в отношении пациентов с Миланским критерием (для пересадки печени) и людей с коинфекцией ВГС/ВИЧ.

Начиная лечение софосбувиром, следует позаботиться о полном соблюдении следующих условий:

  • в отношении хронического гепатита С монотерапия софосбувиром недопустима;
  • порядок и продолжительность курса зависят от генотипа и особенностей пациента;
  • реакция на лечение основывается на исходных носителях и вирусных факторах.

5.0 Дозировка и наблюдение

5.1 Рекомендованная доза для взрослых

Взрослым пациентам рекомендуется принимать по 400 мг. единожды в день с едой или без нее.

Софосбувир предназначен для приема в комплексе с рибавирином или пегинтерфероном и рибавирином для лечения хронического гепатита С у пациентов взрослого возраста. Рекомендуемый режим и продолжительность лечения в данном случае определяется в согласии со следующей таблицей:

Курс Продолжительность
Генотип 1 или 4 ВГС Софосбувир + пегинтерферон альфа а + рибавирин б 12 недель
Генотип 2 ВГС Софосбувир + рибавирин б 12 недель
Генотип 3 ВГС Софосбувир + рибавирин б 12 недель

а . Для определения рекомендованной дозы интерферона альфа при лечении генотипа 1 и 4, смотрите инструкцию к интерферону.

б . Дозировка рибавирина определяется на основе массы тела пациента. Для пациентов с весом менее 75 кг. она составляет 1000 мг., для людей с весом более или равным 75 кг. – 1200 мг. Принимается рибавирин дважды в день – указанная доза разделяется на два равных приема, осуществляемых во время еды. Для пациентов с почечной недостаточностью (СКФ /=2 г/дл снижение гемоглобина в течение любых 4 недель курса лечение

а 12 недель Софосбувир _ рибавирин а 24 недели Пегинтерферон альфа + рибавирин б

24 недели

Софосбувир + пегинтерферон альфа + рибавирин а 12 недель N=71 N=650 N=250 N=243 N=327 Утомляемость 24% 38% 30% 55% 59% Головные боли 20% 24% 30% 44% 36% Тошнота 18% 22% 13% 29% 34% Нарушения сна 4% 15% 16% 29% 34% Кожный зуд 8% 11% 27% 17% 17% Снижение уровня гемоглобина 0% 10% 6% 12% 21% Астения 3% 6% 21% 3% 5% Кожные высыпания 8% 8% 9% 18% 18% Потеря аппетита 10% 6% 6% 18% 18% Озноб 1% 2% 2% 18% 17% Симптомы, схожие с гриппом 3% 3% 6% 18% 16% Жар 0% 4% 4% 14% 18% Диарея 6% 9% 12% 17% 12% Нейтропения 0% а . Пациенту был назначен рибавирин, с дозировкой, основанной на массе тела (1000 мг ежедневно при массе б . Пациент принимал рибавирин без учета массы тела, доза составляла 800 мг в сутки.

Во время клинических исследований отмечались побочные явления, встречавшиеся реже (менее 1%).

Нижеперечисленные побочные эффекты наблюдались менее чем у 1% тестируемых пациентов при любом режиме лечения. Однако данные побочные эффекты были включены в список ввиду их серьезного проявления и вероятности дальнейших последствий.

Гематологические эффекты: Панцитопения (как правило, наблюдается у пациентов, в курс лечения которых включается интерферон).

Психиатрические нарушения: Депрессивное состояние (при условии, что ранее в истории болезни пациента отмечалась склонность к данному состоянию, вероятность проявления данного эффекта возрастает), а также мысли о самоубийстве и непосредственно суицид.

Лабораторные аномалии:

Аномалии проявляются в избранных гематологических случаях и описываются в нижеприведенной таблице.

Гематологические значения Курс без интерферона Курс с интерфероном
РВО 12 недель Софосбувир + рибавирин а 12 недель Софосбувир = рибавирин а 24 недели Пегинтерферон + рибавирин б 24 недели Софосбувир + пегинтерферон + рибавирин а 12 недель
N=71 N=647 N=250 N=242 N=327
Гемоглобин (г/дл)
=0.5 — а . Пациенту был назначен рибавирин, с дозировкой, основанной на массе тела (1000 мг ежедневно при массе б . Пациент принимал рибавирин без учета массы тела, доза составляла 800 мг в сутки.

Повышение уровня креатинкиназы

Исследования в отношении креатинкиназы проводились в комплексах FISSION и NEUTRINO. Изолированное повышение уровня креатинкиназы без симптомов, превышающее или эквивалентное 10xULN, отмечалось в следующих случаях:

Инструкция переведена с официальной инструкции к препарату Hepcinat.

Ссылка на основную публикацию
Сколько проходят прыщи
Третью неделю уже лечу угревую сыпь по всему лицу и шее, а никак не проходит. Похожа на акне, потому что...
Симптомы аппендицита у детей 12 лет
Боль в животе, слабость, повышение температуры тела могут быть симптомами как отравления, так и аппендицита. В последнем случае важно действовать...
Симптомы артроза голеностопного сустава
Артроз голеностопного сустава – это хроническая патология хряща сочленения, которая развивается постепенно. При этом ткани становятся тонкими, разрушаются. Если вовремя...
Сколько раз можно делать рентген детям
7 минут Автор: Любовь Добрецова 24637 Диагностические исследования, функциональной основой которых является рентгенологическое излучение, смело можно назвать наиболее распространенными методиками,...
Adblock detector