Хуматроп инструкция по применению

Хуматроп инструкция по применению

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора во флаконах по 4 МЕ, в комплекте с растворителем во флаконах по 2 мл или в картриджах для шприц-ручек Humatropen II по 18 и 36 МЕ/мл, в комплекте с растворителем.

Характеристика

Биосинтетический рекомбинантный гормон роста человека, полипептидная цепь включает 191 аминокислотный остаток (в последовательности, идентичной человеческому гормону роста).

Фармакологическое действие

Стимулирует рост скелета, увеличивает число и размер мышечных клеток, мобилизует жиры, задерживает натрий, калий, фосфор.

Показания препарата Хуматроп ®

Нарушение роста при недостаточности гормона роста, синдром Тернера.

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к м-крезолу или глицерину), закрытые эпифизы, активный опухолевый процесс, проведение противоопухолевой терапии, признаки роста опухоли, острый период внутричерепной травмы.

Побочные действия

Гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, транзиторный отечный синдром, симптомы гипотиреоза.

Взаимодействие

Глюкокортикоиды ослабляют эффект.

Способ применения и дозы

В/м, п/к . Доза и интервалы введения подбираются индивидуально (до 0,48 МЕ/кг в неделю). При дефиците гормона роста — до 0,48 МЕ/кг в неделю, при синдроме Тернера — 0,8–0,9 МЕ/кг, что эквивалентно 24–28 МЕ/м 2 поверхности тела в неделю. Недельная доза делится на 6–7 инъекций и вводится на ночь. При проведении длительной терапии необходимо контролировать концентрацию в крови глюкозы и тиреоидных гормонов.

Условия хранения препарата Хуматроп ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хуматроп ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках Гипофизарная карликовость
Гипофизарный нанизм
Задержка роста
Задержка роста у детей
Карликовость
Нанизм гипофизарный
Нанизм непропорциональный
Нанизм, связанный с внешними факторами
Нарушение процесса роста
Нарушение роста
Нарушение секреции эндогенного гормона с отставанием роста
Нарушения роста
Недостаточность гормона роста
Недостаточность эндогенного гормона роста
Низкорослость
Q96 Синдром Тернера Дисгенезия гонад
Дисгенезия гонад смешанная
Синдром Шерешевского-Тернера
Тернера синдром

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Хуматроп ®

  • П N015141/01-2003
  • П-8-242 N009942
  • П-8-242 N007735

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2019.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг и растворитель для инъекций 3 мл

Состав

1 картридж содержит:

активное вещество — соматропин 6 мг,

вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия гидрофосфат, кислота фосфорная 10 % раствор и натрия гидроксид 10% раствор для корректировки рН.

Читайте также:  Как выглядит бубонная чума

1 мл растворителя содержит:

глицерин, метакрезол, кислота хлороводородная 10 % и натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат Хуматроп® терапевтически эквивалентен гипофизарному гормону роста человека и обладает эквивалентным фармакокинетическим профилем. При введении препарата в дозе 100 мкг/кг отмечается пиковый уровень в сыворотке (Сmax) около 55 нг/мл и максимальная всасываемость (AUC[0 до ∞]) составляет около 475 нг/час/мл. Соматропин проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Метаболизируется в почках и печени, период полувыведения (T1/2) составляет около 4 часов. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизменном виде).

Фармакодинамика

Хуматроп® — высокоочищенный биосинтетический человеческий ДНК-рекомбинантный полипептидный гормон роста с молекулярной массой 22,125 дальтон, содержащий 191 аминокислотный остаток и синтезированный в генноинженерном штамме Escherichia coli. Аминокислотная последовательность препарата идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом.

Хуматроп® стимулирует линейный рост трубчатых костей, усиливает внутриклеточный синтез белка, вызывает задержку азота, усиливает метаболизм липидов, увеличивая содержание жирных кислот и липопротеидов высокой плотности в плазме и снижая содержание общего холестерина.

Хуматроп® может вызывать развитие инсулинорезистентности. Большие дозы препарата могут нарушить переносимость глюкозы.

Лечение Хуматропом® оказывает благоприятное воздействие на строение тела пациентов с дефицитом гормона роста путем снижения накопления жиров и увеличения мышечной массы. Длительная терапия пациентов с дефицитом гормона роста увеличивает минеральную плотность костей.

Показания к применению

длительная терапия детей с задержкой роста при недостаточной секреции нормального эндогенного гормона роста

терапия низкорослости у детей с синдромом Тернера, подтвержденным хромосомным анализом

терапия задержки роста у детей препубертатного возраста, страдающих хронической почечной недостаточностью

лечение пациентов с задержкой роста вследствие дефицита гена SHOX (ген низкорослости, содержащий гомеобокс (специфическая последовательность ДНК)), подтвержденного анализом ДНК

терапия задержки роста у пациентов с низкорослостью, рожденных с низким для своего гестационного возраста весом и/или ростом (SGA) (фактический рост

Хуматроп — препарат с высокоочищенным биосинтетическим человеческим ДНК-рекомбинантным гормоном роста, который представляет собой полипептидный гормон с молекулярной массой 22-125 дальтон, синтезированный в генноинженерном штамме Escherichia coli. Аминокислотная последовательность Хуматроп идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста, который вырабатывается гипофизом.

Фармакологические свойства

Хуматроп из группы препаратов на основе гормонов, которые выделяются передней долей гипофиза. Препарат состоит из человеческого гормона соматропина (рекомбинантный гормон роста) – белка, выделяемого бактериальными клетками E.coli. В числе генов этих бактерий имеется один, который содержит закодированные темпы роста данного организма.

Также соматропиновый гормон воздействует как на то, с какой скоростью растет человек, но и на его обмен веществ, в том числе углеводный (вызывает повышение уровня глюкозы в крови), анатомию тела, гомеостаз, обучаемость. В основном он влияет на рост трубчатых костей, расположенных в конечностях.

Особую эффективность проявляет при инъекционном введении, достигая максимальных значений через 4 часа после введения.

Показания к применению

Хуматроп применяется для лечения низкорослости у детей при гипопитуитаризме (недостаточности гормона роста) и синдрома Тернера.

Лечение задержки роста у детей препубертатного возраста, страдающих хронической почечной недостаточностью

Читайте также:  Почему пожелтел ноготь на большом пальце ноги

Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста. Больные должны соответствовать следующим двум критериям: 1. У пациентов, у которых недостаточность гормона роста возникла в детстве, должны быть повторно проведены стимуляционные тесты для подтверждения недостаточности гормона роста перед началом проведения заместительной терапии соматропином.

2. У пациентов, у которых недостаточность гормона роста возникла во взрослом возрасте (больные с синдромом как изолированной недостаточности гормона роста, так и с дефицитом других гормонов гипофиза /гипопитуитаризм/, развившихся в результате заболевания гипофиза, заболевания гипоталамуса, хирургического вмешательства, радиационной терапии или травмы), должно также быть проведено биохимическое подтверждение диагноза дефицита гормона роста на основании неадекватно сниженной реакции на динамические тесты по стимуляции секреции гормона роста.

Способ применения

При недостаточности гормона роста у детей рекомендуемая доза составляет 0.18-0.3 мг (0.5-0.9 МЕ)/кг массы тела в неделю.

При синдроме Тернера рекомендуемая доза составляет 0.17-0.375 мг (0.5-1.125 МЕ)/кг массы тела в неделю. Указанная недельная доза должна быть разделена на 6-7 инъекций. Препарат вводят п/к, вечером.

При недостаточности гормона роста у взрослых рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0.04 мг (0.125 МЕ)/кг массы тела в неделю, ежедневно, п/к. Максимальная доза — 0.08 мг (0.25 МЕ)/кг массы тела в неделю.

Подбор дозы препарата осуществляется постепенно в зависимости от эффективности, побочных реакций и уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1). С увеличением возраста больного рекомендуемые дозы могут быть снижены.

При задержке роста у детей препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0.045-0.05 мг/кг (около 0.14 МЕ) массы тела ежедневно, п/к.

Правила приготовления раствора

Картридж с соматропином может поступать в 2-х комлектациях.

1. Комплект № 1 — картридж с соматропином, шприц с растворителем и соединительный блок. Каждый картридж с соматропином следует разводить с помощью прилагающегося шприца с растворителем и соединительного блока. Прикрепите соединительный блок к картриджу, а затем введите все содержимое шприца (растворитель) в картридж. Соединительный блок автоматически направит поток жидкости на стеклянную стенку картриджа. Для полного растворения содержимого осторожно переверните картридж вверх — вниз (около 10 раз), не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, содержимое вводить нельзя.

2. Комплект № 2 — картридж с соматропином и модифицированный шприц с растворителем (без соединительного блока). Каждый картридж с соматропином следует разводить с помощью прилагающегося модифицированного шприца с растворителем. Соедините картридж со шприцом с растворителем и введите все содержимое шприца (растворитель) в картридж, направляя поток жидкости на стеклянную стенку картриджа. Для полного растворения содержимого осторожно переверните картридж вверх — вниз (около 10 раз), не встряхивать.

Правила использования препарата

Картриджи с готовым раствором должны использоваться только с инъектором Хуматро-Пен.

Для каждого введения соматропина необходимо использовать стерильную иглу.

В случае повышенной чувствительности к м-крезолу или глицерину раствор соматропина не следует готовить с использованием поставляемого растворителя, в этом случае соматропин можно растворять в стерильной воде для инъекций. При приготовлении раствора соматропина подобным способом следует: Из картриджа с приготовленным раствором отбирать только одну дозу.

Читайте также:  Надрыв яичника причины симптомы лечение

Если приготовленный раствор не используется непосредственно после приготовления, его следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Использовать приготовленную дозу в течение 24 ч. Неиспользованную порцию приготовленного раствора слить.

Противопоказания

Опухоли головного мозга, злокачественные новообразования любой локализации

Стимуляция роста у детей с закрытыми зонами роста

Острые критические состояния, связанные с осложнениями после перенесенных операций на открытом сердце или полостных операций, множественными травмами или с острой респираторной недостаточностью

Установленная повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата или растворителя.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Неизвестно, влияет ли соматропин на репродуктивную функцию или вызывает ли повреждения плода при введении беременным женщинам. Поэтому соматропин не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выводится ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства могут выделяться с грудным молоком, при необходимости назначения соматропина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные эффекты

Со стороны ЦНС: головная боль, слабость, усталость, повышение внутричерепного давления.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении препарата в высоких дозах — акромегалия, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), миалгия.

Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.

Прочие: гинекомастия, средний отит (при синдроме Тернера), периферические отеки в первые недели лечения, панкреатит; редко — глюкозурия.

Имеются сообщения о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, включая как гормон роста гипофиза, так и ДНК-рекомбинантный гормон роста, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением гормоном роста до настоящего времени остается неясной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хуматроп противопоказано применять при лечении беременных женщин.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Взаимодействие с другими лекарствами

При одновременном назначении ГКС наблюдается подавление стимулирующего действия соматропина на рост. В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС, следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления роста.

Не установлено, что соматотропин несовместим с другими лекарственными средствами.

Передозировка

Передозировка может вызвать резкое снижение уровня инсулина в крови (явление гипогликемии). Затем уровень сахара резко повышается и может развиться гипергликемия.

При хронической передозировке может развиться гигантизм или акромегалия.

Также могут проявиться другие явления, возникающие при чрезмерной дозе гормона роста.

В случае передозировки – применять лечение симптоматики.

Условия хранения

Температура хранения не должна быть ниже 2 и не выше 8°С.

годности – до 2 лет.

Форма выпуску

Выпускается в форме лиофилизата инъекционного раствора, в картриджах для шприц-ручек, в дозировке по 6 или 12 мг соматропина.

Состав

1 картридж соматропин 6 мг12 мг

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия фосфат двухосновной, фосфорная кислота (р-р 10%), натрия гидроксида р-р 10%. Растворитель: м-крезол 3 мг/мл, глицерол, вода д/и, фосфорная кислота (р-р 10%) натрия гидроксида р-р 10% (для установления рН).

Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора во флаконах по 4 МЕ, в комплекте с растворителем во флаконах по 2 мл или в картриджах для шприц-ручек Humatropen II по 18 и 36 МЕ/мл, в комплекте с растворителем.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector